Mια 10ετία Φαρμάκου
Η υγεία είναι επένδυση γιατί ένα υγιέστερος πληθυσμός συνεπάγεται πάντοτε υγιέστερη και ανθεκτικότερη εθνική οικονομία, τόνισε στο Health Daily η Agata Jakoncic, Managing Director and President του PhARMA Innovation Forum Greece (PIF) και CEO της MSD Greece, σε μια συνέντευξη με αφορμή το συνέδριο «Mια 10ετία Φαρμάκου», το οποίο διοργανώθηκε την Πέμπτη 9 Φεβρουαρίου στο Novotel. Και η κ. Jakoncic προσθέτει: «Εάν αντιμετωπίσουμε τη φαρμακευτική περίθαλψη υπό αυτήν την προοπτική, θα γίνει αμέσως αντιληπτό ότι απαιτούνται καταμέτρηση των υγειονομικών αναγκών, καθορισμός υγειονομικών προτεραιοτήτων, εξασφάλιση πρόσβασης στη φαρμακευτική καινοτομία που συμβάλλει στην αντιμετώπιση των υγειονομικών αναγκών, αυξημένος ενιαίος προϋπολογισμός για το φάρμακο, αναθεώρηση του συστήματος υποχρεωτικών επιστροφών, εμπέδωση κλίματος προβλεψιμότητας, και διαφάνεια σε όλη την αλυσίδα φαρμάκου. Απαιτούνται η συλλογή και δημοσιοποίηση δεδομένων που να επιτρέπουν τη λήψη τεκμηριωμένων αποφάσεων κατανομής των πόρων, συμμετοχή των ασθενών στη λήψη αποφάσεων και έμφαση στην επιστημονική τεκμηρίωση των διαθέσιμων επιλογών».
Ποια κατά τη γνώμη σας είναι τα απαραίτητα μέτρα που πρέπει να ληφθούν στη χώρα μας για βιώσιμη και αποδοτική φαρμακευτική περίθαλψη χωρίς ανισότητες και αποκλεισμούς για όλους τους ασθενείς στην Ελλάδα για την επόμενη τετραετία;
Πριν συζητήσει κανείς για συγκεκριμένα μέτρα, θα πρέπει να υπάρξει μια ευρεία συναίνεση πάνω στη βασική αρχή ότι η Υγεία δεν μπορεί να αντιμετωπίζεται ως κόστος, αλλά ως ένα αγαθό στο οποίο πρέπει να μπορούν να έχουν πρόσβαση όλοι, γιατί βελτιώνει κάνει τους ανθρώπους να ζουν περισσότερο και με καλύτερη ποιότητα ζωής. Η υγεία είναι επένδυση γιατί ένα υγιέστερος πληθυσμός συνεπάγεται πάντοτε υγιέστερη και ανθεκτικότερη εθνική οικονομία.
Αν αντιμετωπίσουμε τη φαρμακευτική περίθαλψη υπό αυτήν την προοπτική, θα γίνει αμέσως αντιληπτό ότι απαιτούνται καταμέτρηση των υγειονομικών αναγκών, καθορισμός υγειονομικών προτεραιοτήτων, εξασφάλιση πρόσβασης στη φαρμακευτική καινοτομία που συμβάλλει στην αντιμετώπιση των υγειονομικών αναγκών, αυξημένος ενιαίος προϋπολογισμός για το φάρμακο, αναθεώρηση του συστήματος υποχρεωτικών επιστροφών, εμπέδωση κλίματος προβλεψιμότητας, και διαφάνεια σε όλη την αλυσίδα φαρμάκου. Απαιτούνται η συλλογή και δημοσιοποίηση δεδομένων που να επιτρέπουν τη λήψη τεκμηριωμένων αποφάσεων κατανομής των πόρων, συμμετοχή των ασθενών στη λήψη αποφάσεων και έμφαση στην επιστημονική τεκμηρίωση των διαθέσιμων επιλογών.
Το clawback θεσμοθετήθηκε το 2012 ως προσωρινό, ωστόσο παραμένει έως σήμερα και αποτελεί ίσως το μεγαλύτερο «αγκάθι» για τις φαρμακευτικές εταιρείες. Ποιοι είναι σήμερα οι κίνδυνοι από την διόγκωσή του και ποιες οι προτάσεις σας για την επίλυση αυτού του προβλήματος;
O μηχανισμός των αυτόματων επιστροφών δεν αποτελεί μηχανισμό ελέγχου του κόστους, όπως αρχικά νομοθετήθηκε, αλλά πλέον αποτελεί μηχανισμό χρηματοδότησης του συστήματος υγείας και φαρμακευτικής περίθαλψης. Χωρίς τη συμβολή της βιομηχανίας που ξεπερνά τα €1,5 δισ. ως clawback το 2022 (στα οποία πρέπει να προστεθούν και πλέον του €0,5 δισ. ως επιστροφές όγκου ή rebates) πολλοί ασθενείς δεν θα μπορούσαν να λαμβάναν τα αναγκαία για την πάθησή τους φάρμακα, γιατί η κρατική χρηματοδότηση υπολείπεται κατά 2 δις της ετήσιας φαρμακευτικής δαπάνης.
Η συνεχιζόμενη αύξηση των επιστροφών καθιστά για πολλές εταιρείες αδύνατη την πλήρη εξόφλησή τους με συνέπεια, ετησίως, πάνω €500 εκατ. οφειλών του clawback ρυθμίζεται σε δόσεις και πάντως δεν καταβάλλεται στα δημόσια ταμεία. Η δαπάνη αυτή καλύπτεται από την πολιτεία αλλιώς θα έπρεπε να προστεθεί στο δημοσιονομικό έλλειμα της γενικής κυβέρνησης. Έτσι πόροι που θα μπορούσαν να καλύψουν πραγματικές υγειονομικές ανάγκες σε νοσοκομεία και πρωτοβάθμια φροντίδα υγείας διατίθενται για την κάλυψη των υπερβάσεων που δεν καταβάλλονται ετησίως.
Το πρόβλημα των επιστροφών μετατρέπεται επιπλέον εκτός από δημοσιονομικό και σε πρόβλημα πρόσβασης των ασθενών σε νέα φάρμακα. Σε όλες τις νέες καινοτομίες, ιδιαίτερα στα βιολογικά και γενετικά προϊόντα ζητούνται επιστροφές που ξεπερνούν το 60% των ακαθόριστων πωλήσεων των προϊόντων. Σαν συνέπεια, σήμερα, η Ελλάδα υπολείπεται των άλλων Ευρωπαϊκών χωρών στο βαθμό ενσωμάτωσης της φαρμακευτικής καινοτομίας.
Τέλος το πρόβλημα του clawback έχει καταστεί ένα σημαντικό πρόβλημα πλημμελούς διαχείρισης των πόρων του συστήματος υγείας. Με τον μηχανισμό αυτό όλοι οι παράγοντες του συστήματος μπορούν να επιβιώσουν μόνο αν η κατανάλωση αυξάνεται δραματικά, οι στρεβλώσεις του συστήματος ενισχύονται και δεν θεραπεύεται η αναποτελεσματικότητα στην κατανομή των διατιθέμενων πόρων. Η πολιτεία δεν υιοθετεί και δεν εφαρμόζει πλήρως διαρθρωτικά μέτρα που θα οδηγούσαν σε ορθολογικότερη και οικονομικότερη κατανάλωση διότι μπορεί πολύ απλά να μεταθέσει το κόστος της περίθαλψης στις φαρμακευτικές εταιρείες και τους ασθενείς. Οι φαρμακευτικές εταιρείες πρέπει να αυξάνουν τον συνολικό όγκο πωλήσεων τουλάχιστον όσο αυξάνεται η συνολική δαπάνη αλλιώς το clawback θα τις οδηγήσει σε μικρότερο εισόδημα από την προηγούμενη χρονιά. Οι παράγοντες της αλυσίδας διανομής κερδίζουν μόνο από την αύξηση του τζίρου καθώς αμείβονται με ποσοστό κέρδους ανά συσκευασίας.
Συμπερασματικά η χώρα μας λειτουργεί το πλέον πληθωριστικό, αναποτελεσματικό και προβληματικό σύστημα χρηματοδότησης φαρμακευτικής περίθαλψης στην Ευρώπη, αν όχι στον κόσμο. Το σύστημα του clawback πρέπει να καταργηθεί και να υπάρχει μόνο επικουρικά με αυξημένη συνυπευθυνότητα της πολιτείας και με ανώτατο όριο επιστροφών όπως γίνεται στις λίγες χώρες που εφαρμόζεται.
Πάγιο αίτημα της φαρμακοβιομηχανίας είναι η αύξηση του προϋπολογισμού για φάρμακα, καθώς οι ανάγκες αυξάνονται, με την υπέρβασή του να επιστρέφεται από τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις στο κράτος. Ποιο το ύψος του προϋπολογισμού για τα φάρμακα, το οποίο εσείς θεωρείτε εφικτό και βιώσιμο στην παρούσα φάση;
Το ερώτημά σας είναι ένα εξαιρετικό παράδειγμα για το πόσο σημαντική είναι η διαφάνεια αλλά και η πλήρης ψηφιοποίηση του υγειονομικού μας συστήματος. Η απουσία αυτών των στοιχείων δεν μας επιτρέπει να μπορούμε να μιλήσουμε με συγκεκριμένα δεδομένα. Μπορούμε να κάνουμε μόνο κάποιες εκτιμήσεις. Σύμφωνα με τα στοιχεία που έχουμε στη διάθεσή μας η ετήσια δαπάνη κυμαίνεται συνολικά σε ένα ποσό γύρω στα € 4,5 δις. Ασφαλώς η δαπάνη αυτή πρέπει να εξορθολογισθεί. Αν ωστόσο σκεφτεί κανείς πως ο αντίστοιχος ετήσιος κρατικός προϋπολογισμός δεν ξεπερνάει τα € 2,5 δις. αντιλαμβάνεται εύκολα πόσο ανεπαρκής είναι η δημόσια χρηματοδότηση. Συνεπώς για την ορθολογικότερη φαρμακευτική δαπάνη απαιτείται ασφαλώς κατά μεγαλύτερη μέρος μείωση της δαπάνης με παρεμβάσεις στις τιμές και τον όγκο της ζήτησης και φυσικά κατά ένα μικρότερο μέρος αύξηση του προϋπολογισμού του φαρμάκου ώστε να επιτευχθεί το ζητούμενο: η αποζημιούμενη δαπάνη του φαρμάκου και ο διαθέσιμος προϋπολογισμός να βρίσκονται περίπου στο ίδιο ύψος.
Είχατε μιλήσει ως PIF πολλές φορές για συνυπευθυνότητα στην υπέρβαση της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης προκειμένου να γίνει εξορθολογισμός και εξάλειψή της στα επόμενα χρόνια. Από τότε που μιλήσατε για το θέμα αυτό δημόσια, έχετε δει να καθορίζεται αυτή η συνυπευθυνότητα στην πράξη;
Είναι αλήθεια ότι οι προβλέψεις του Ταμείου Ανθεκτικότητας και Ανάκαμψης προβλέπουν για πρώτη φορά την συνυπευθυνότητα της πολιτείας εάν δεν επιτευχθούν οι στόχοι μείωσης της υπέρβασης της φαρμακευτικής δαπάνης για τα έτη 2022-2025 σε σχέση με τα επίπεδα υπέρβασης του 2020. Η ρύθμιση αυτή αν και ελλιπής είναι σημαντική γιατί ο στόχος μείωσης της υπέρβασης εντάσσεται πλέον στην κυβερνητική ατζέντα. Μάλιστα η επίπτωση της αποτυχίας της ρύθμισης για τα έτη 2024 και 2025 είναι χρηματοδοτικά πολύ σημαντική για τον κρατικό προϋπολογισμό.
Η υλοποίηση της πρόβλεψης αυτής όμως απαιτεί συνεκτική και συγκροτημένη στρατηγική τετραετούς διάρκειας και με στόχο την εξάλειψη του clawback. Μέχρι τώρα αυτή η στρατηγική δεν έχει σχηματοποιηθεί από την κυβέρνηση. Η παρέμβασή της στηρίζεται αφενός την αύξηση των χορηγούμενων εκπτώσεων από τις φαρμακευτικές εταιρείες μέσω διαπραγματεύσεων (λογικός και θεμιτός στόχος) και αφετέρου στην «δημιουργική λογιστική» μετατόπισης των χρεώσεων του clawback σε χρεώσεις rebates. Με τον τρόπο αυτό δεν υπάρχει πραγματική οικονομία αλλά λογιστική μετατόπιση των επιβαρύνσεων από τον ένα κωδικό στον άλλον.
Η παρέμβαση των διαπραγματεύσεων αν και απολύτως θεμιτή φθάνει σιγά-σιγά στα όριά της καθώς τα ποσοστά εκπτώσεων που αυτή τη στιγμή συζητιούνται είναι τόσο υψηλά που δεν θα μπορούν να είναι βιώσιμα στο μέλλον. Επιπλέον και τα ποσοστά rebates είναι πλέον εξαιρετικά υψηλά και μη βιώσιμα. Ενόψει του 2024 και 2025 πρέπει η πολιτεία και οι κοινωνικοί εταίροι να διαμορφώσουν μια στρατηγική απεγκλωβισμού από το χρηματοδοτικό αδιέξοδο στο οποίο οδηγείται η φαρμακευτική περίθαλψη στη χώρα μας.
Η ανάγκη αυτής της στρατηγικής είναι περισσότερο απαραίτητη για τους ασθενείς καθώς όσο αυξάνεται ανεξέλεγκτα η συνολική αποζημιούμενη δαπάνη τόσο αυξάνονται και οι συμμετοχές των ασθενών.
Ποιο είναι το μείγμα διαρθρωτικών μέτρων που θα οδηγήσει στον εξορθολογισμό της φαρμακευτικής δαπάνης;
Το Pharma Innovation Forum έχει θέσει στο δημόσιο διάλογο ένα οδικό χάρτη για την βελτίωση της αποτελεσματικότητας και αποδοτικότητας της φαρμακευτικής περίθαλψης στη χώρα μας. Περιλαμβανει παρεμβάσεις στο επίπεδο της τιμολόγησης των φαρμακευτικών θεραπειών, στην αξιολόγηση των νέων τεχνολογιών υγείας, την ενίσχυση της κλινικής έρευνας και της καινοτομίας σε όλα τα επίπεδα του συστήματος, ένα ορθολογικό σύστημα χρηματοδότησης, διαφάνεια μέσω της δημοσιοποίησης και ανάλυσης δεδομένων για την λήψη τεκμηριωμένων αποφάσεων πολιτικής υγείας και φυσικά εφαρμογή μέτρων ελέγχου της ζήτησης κυρίως μέσω της ολοκλήρωσης του ηλεκτρονικού φακέλου του ασθενούς, της ανάπτυξης μητρώων ασθενών, της θέσπισης κλινικών πρωτοκόλλων και του ελέγχου της ποιότητας σε όλο το φάσμα της φροντίδας. Επιπλέον, θα πρέπει προσφερθούν ουσιαστικά κίνητρα για τις επενδύσεις και τον συμψηφισμό τους με το σύστημα των υποχρεωτικών επιστροφών.
Ποιες βελτιώσεις θα βλέπατε στη λειτουργία της επιτροπής Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας (ΗΤΑ);
Mια ισχυρή, αξιόπιστη και αποτελεσματική διαδικασία Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας και Διαπραγμάτευσης είναι ένας σημαντικός μηχανισμός για την εξασφάλιση της πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμα, αποτελεσματικά και ασφαλή φάρμακα που καλύπτουν τις ιατρικές ανάγκες. Από την άποψη αυτή, όλες οι υποβολές αξιολόγησης για νέα φάρμακα θα πρέπει να έχουν λάβει τελική απόφαση αποζημίωσης / αξιολόγησης εντός 12 μηνών από την ημερομηνία έγκρισης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. To PIF έχει ήδη καταθέσει αναλυτικές βραχυπρόθεσμες, μεσοπρόθεσμες και μακροπρόθεσμες προτάσεις για τη βελτίωση της επιτροπής ΗΤΑ και της επιτροπής Διαπραγμάτευσης και αναμένει την ανταπόκριση της πολιτείας για την έναρξη του θεσμικού διαλόγου. Δεν πρέπει να ξεχνάμε ότι με την ψήφιση του νέου κανονισμού ΗΤΑ σε Ευρωπαϊκό επίπεδο θα πρέπει να συζητήσουμε τις αναγκαίες νομοθετικές παρεμβάσεις σε εθνικό επίπεδο ώστε να είμαστε έτοιμοι για την υλοποίηση των νέων ρυθμίσεων από το 2025.
Με ποιο τρόπο θα επιτευχθεί η διαφάνεια και ο έλεγχος στη συνταγογράφηση;
Το κλειδί εδώ είναι προφανώς η πλήρης ψηφιοποίηση του συστήματος σε συνδυασμό ασφαλώς με την θετική προδιάθεση όλων των εμπλεκόμενων και την αντίστοιχη πολιτική βούληση. Ας δούμε για παράδειγμα τα νέα, καινοτόμα και μοναδικά σκευάσματα για σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή και σπάνιες παθήσεις που χορηγούνται στη συντριπτική πλειοψηφία τους μετά από έγκριση κάθε συνταγής ξεχωριστά, μέσω του συστήματος ηλεκτρονικής προέγκρισης, από 3 επιπλέον γιατρούς πέραν εκείνου που συνταγογράφησε το σκεύασμα, μετά από έλεγχο των διαγνωστικών εξετάσεων και των κλινικών δεδομένων του ασθενούς που υποβάλλονται ηλεκτρονικά μαζί με την υπό έλεγχο συνταγή και εγκρίνονται από το Διοικητικό Συμβούλιο του ΕΟΠΥΥ. Έτσι, διασφαλίζονται και η διαφάνεια και ο έλεγχος. Δεν ισχύει όμως το ίδιο και για τις υπόλοιπες κατηγορίες φαρμάκων.
Ποιο το όραμα του PhARMA Innovation Forum για την φαρμακευτική πολιτική τα επόμενα χρόνια;
Όραμά μας είναι να συμβάλλουμε στη διαμόρφωση ενός υγειονομικού συστήματος υψηλής ποιότητας που θα διασφαλίζει την ταχύτερη και ευρύτερη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες στην Ελλάδα και θα χαρακτηρίζεται από τη διαφάνεια. Προτεραιότητα μας είναι να αλλάξουμε τις θεραπευτικές προσεγγίσεις, στηρίζοντας την έγκαιρη πρόληψη και παρέχοντας καινοτόμες λύσεις για καλύτερες εκβάσεις υγείας για τους ασθενείς. Η Ελλάδα έχει την προοπτική να πετύχει πολλά στην Υγεία αν υπάρχει βούληση. Μπορεί για παράδειγμα να καταστεί παγκόσμιο κέντρο αριστείας σε τομείς όπως τα Real World Evidence (RWE) με δεδομένο τον πλούτο των Real World Data (RWD) που υπάρχουν από το σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης, τα νοσοκομεία και τον ΕΟΠΥΥ. Σε ένα τέτοιο περιβάλλον, που θα χαρακτηρίζεται από διαφάνεια και προβλεψιμότητα, η βιομηχανία μπορεί να προσφέρει λύσεις μεταξύ άλλων και επενδύοντας. Ένα πιθανό πεδίο είναι η κλινική έρευνα, όπου η προσέγγιση του Ευρωπαϊκού μέσου όρου (500 εκ. €) θα σήμαινε ετήσια ανάπτυξη του ΑΕΠ κατά 1 δις €, 270 εκ. € σε φόρους και προσφορά χιλιάδων θέσεων εργασίας υψηλής κατάρτισης.
Πώς σχολιάζετε την πρόσφατη τροπολογία του υπουργού Υγείας, με την οποία η Εθνική Κεντρική Αρχή Προμηθειών Υγείας (ΕΚΑΠΥ) γίνεται κεντρικός αγοραστής φαρμάκων για το σύνολο των νοσοκομείων του ΕΣΥ. Η ΕΚΑΠΥ θα μεριμνά για την προμήθεια φαρμάκων από διαγωνιστικές διαδικασίες και από συμφωνίες που συνάπτει η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων.
Η τροπολογία κινείται προς τη σωστή κατεύθυνση, με σκοπό την ενίσχυση της διαφάνειας και την αποτελεσματικότερη πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες. Αναμένουμε την εφαρμογή του μέτρου το συντομότερο δυνατόν.
